国際言語（英語、中国語）＆セキュアな高速リモート対応Lesion ManagementとImaging CROサービス
RECIST自動計測結果とリンクした自動TNM分類による自動CRF作成機能が開発されました
製薬企業様、CRO（医薬品開発業務受託機関）様、他施設共同医師主導治験センター(
医師主導治験施設支援機関)様への画像評価の包括的受託研究支援サービス
実績：国際基準に準拠したイメージング治験専用ツール、オンライン会議システムを用いたプロの実績
・抗がん剤 判定会設営を含む包括的契約によるImaging CRO受託業務 4件
・抗がん剤 mint Lesion管理者/操作講習会 Imaging CRO会社へ販売およびトレーニング 1件 (2014)
・診断薬 Computed Tomographyに関する画質、画像解析、コンサルティング 2件
・透析薬剤 画像解析による特殊な画像解析評価法による定量解析実施 1件
・医療機器 特定の臓器の脂肪マップによる解析による治療計画支援 1件
・医師主導臨床評価/研究支援画像解析 多数
・大規模 大学間多施設共同医師主導治験 1件
・国立総合大学の治験データセンター画像治験用CSV(Computer System Validation)作成協力およびシステム構築 1件
ほか
悪性神経膠腫(Malignant Glioma)の腫瘍解のコンピュータ支援検出などのMulti Component Volumetryの中の処理シーンの1例
FDA510k認可, GMP, GCP, QSR, HIPAA and Part 11 compliant (21 CFR PART 11は、電子サイン治療効果判定レポート出力対応）
治験判定医師/委員ストレスレスの迅速な判定および判定会運営を支援します
リジット社は、画像治験の臨床的支援のために、医用画像計測専門スペシャリスト/専任の放射線科専門医師が、治験専用のリージョンマネージメント、ソフトウェアを駆使して、エントリーチェックから判定会用の画像のトリートメント・判定会でのスムーズな段取りを放射線診断専門医がサポートします。
業界唯一：治験効果判定専用のコンピュータ支援による抗がん剤の治験サービス
・従来のアナログ的な治験判定会から脱却し、RECIST(WHO,RECIST1.0,RECIST1.1),Immune-related Response Criteria (irRC) , Choi Criteria, Bruce D. Cheson Criteria for Lymphoma Analysisおよび PERCIST専用の治験診断支援ソフトウェアの駆使して治験効率を劇的に向上させます。
・測定可能/不能病変から標的/非標的病変の選別からベースライン、フォローアップのDICOM画像計測を経て総合判定レポートまで、すべて自動化しています。
治験評価専用アプリケーションの適用効果判定一覧
効果判定基準の切り替え（WHO→RECIST1.0->RECIST1.1→enhanced Volume RECIST）をコンピュータを用いて自動で切り替えも可能です。
・RECIST1.0 and RECIST1.1 (固形癌の効果判定基準：タイムポイント総合効果判定、自動レポート生成)
・WHO
・Choi Criteria (消化管間質腫瘍（GIST）の効果判定)
・irRC (免疫療法活性の効果判定ガイドライン) イメージング業界：日本初:
・Bruce D. Cheson 2007 (悪性リンパ腫のための改訂効果判定)
・PERCIST (Evolving Considerations for PET Response Criteria in Solid Tumors)
・enhanced Volume RECIST (自動体積測定/自動腫瘍最大面積スライス選択機能：RECIST1.1）
・mRECIST HCC(肝細胞癌の治療効果判定のためのmodified RECIST)
・EASL Liver criteria
・McDonald and RANO(脳腫瘍の治療効果判定のためのCriteria）
・ir-RECIST(免疫治療のRECIST：immune-related Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (irRECIST) 1.1 ）
RECIST自動計測結果とリンクした自動TNM分類による自動CRF作成機能が開発されました
リジット社のイメージング治験の強み
・リジット社は、その代表者がイメージングによる医用/バイオ画像解析の専門であり、病院での医用画像関連の治験プロトコルの作成経験、実際のImaging CRO企業での臨床開発部での国際共同治験での経験を積み、イメージング治験専門として日本では類を見ないオールインワンタイプのスタッフが、画像治験を担当しています。
RECISTや他のCrieteriaでも日本の国立がん研究センターやドイツがん研究センター(DKFZ)の第一線研究者とダイレクトな研究コミュニケーションを日々とっております。
リジット社の特徴
・医学/薬学/保健/健康科学/コンピュータサイエンスのマルチディグリー（修士/博士ダブル学位）のエキスパートが対応
・国際プロジェクト対応（英語対応/手順書、中国語手順書作成）
・RECISTなどの治療効果判定の論文/講演多数：RECISTや治療効果判定委員/専門画像診断医師を有する
・高速・大容量・分散治験データストレージ対応（厚生労働省；医療情報システムの安全管理に関するガイドライン4.1準拠）
・高い信頼性：医用画像治験専門の外部独立評価機関による定期監査を実施
国内外のインターン制度とGCPに基づく教育訓練の遵守（オンライン教育システム採用）
リジットのイメージング治験は、上記項目欠点をすべて解消し、トレーニングされたオールインワンの知識の結集でスピードと質の高い治験支援を実現します。
LISIT社は、臨床現場において15年以上もの放射線診療業務・画像解析研究の実績をもつエキスパートによるGCP、21 CFR Part 11、FDA、DICOMの治験匿名化の国際規格ガイドラインなどの標準規格や規制を遵守し、論拠に基づいた国際的最高レベルの画像収集、撮像プロトコル作成、画像解析手法についてコンサルティングを行います。各種対象となる疾病の薬効評価法として的確な画像解析ソフトウェアの提供および遠隔の診断画像配信システムの構築をサポートいたします
ハイスピード画像判定委員会（リモート独立治験判定会および中央判定会）
国際共同治験およびアジア治験 国際ガイドラインに基づくイメージング技術指導
株式会社リジットはイメージング治験において多彩ながん種、疾患の画像判定支援をしています。
画像判定会の特徴
・ 国際ガイドラインに基づくDICOMデータの秘匿化
・ 厳重なデータ管理とセキュアなデータ保管：
（東京都心の交通利便性の高い場所により製薬企業様や当局による監査に迅速に対応）
医用画像解析による治験の定量検証（対象疾患）
診療科別の詳細はこちら
・悪性腫瘍全般（RECIST,PERCIST関係）、COPD(治験実施計画CT撮像プロトコル作成：FDA承認、画像解析装置選定、解析受託）、成人病関連（高血圧、糖尿病に対して心機能画像解析、体脂肪CT測定など）CT,PET,SPECT,MRIなどを用いる解析全般は、疾患毎に、バリデーションレポートによる最適なプロトコルを提示いたします。
イメージングによる治験は、画像処理研究による独自性とは反対に、徹底した調査とガイドラインによるロバストな画像解析手法をバリデーションレポートともに提示することが望まれます。リジット社は、バイアスのない安定した画像解析サービスをいたします。
治験業務におけるサービス内容（大手製薬企業・Imaging CRO企業向けサービス）
RECIST 1.1 and PERCIST：各種 Lesion Management Service
リジット社は、RECIST 1.1のためのFDA（米国食品医薬品局）に承認済の計測ソフトウェアを備えております。
（製薬会社様は、安易に計測検証のないDICOM-Viewerや遠隔読影の計測ビューワは使用すべきではありません。RECISTやPERCISTを行うには、計測が正しいという保証が必要です。）
RECISTは、評価にFDG-PETを含めてより明確に判定しなければなりません。
弊社のRECISTソフトウェアは、CTとPETの重ね合わせから、腫瘍の2D計測は、3軸の腫瘍断面の最長、最短径の計測が可能。オプションとして、世界に先駆けてPERCISTをサポートするSUV(Standard Uptake Value)およびSUL(SUV normalized to body mass, lean body mass)のマルチROIおよびVOIの統計計算ソフトウェアも開発しております。(日本では、初のPERCISTのコンピュータ支援ツール）
RECIST計測のみにとどまらず、腫瘍をワンクリックするだけで、自動的に体積や最長径を計測いたします。さらに、製薬企業の治験実施計画書に記載できる国際的な信頼性とバリデーションのためのソフトウェアの証明書(FDA関連書類とDICOM製品としての品質を保証する書類）を提示いたします。
リジットは、他社とはここが違う !
FDA（米国食品医薬品局）承認のRECISTの計測結果を保証する証明書と判定医師が使いやすいRECISTおよびPERCISTソフトウェアを提供いたします。
PET（陽電子放射断層撮像装置）を用いたCheson 2007、PERCIST判定が可能です。
・RSNA QIBA FDG-PET Profileに準拠 2次元および3次元閾値ベースPET SUV 定量が可能
・PET SUV 定量の自動時系列レポート
・体軸断面、冠状断面、矢状断面と同期した距離計測により、腫瘍の真の最長径と最短径が計測できます。（図参照）
・製薬会社様、Imaging CRO関連企業様へ、計測値の保証書類を提示いたします。
・RECIST 1.1 に対応したPETでの評価が必要な場合PETとCTのフュージョン（CTとPETの合成や同期計測）が可能です。（図参照）
・RECIST計測結果の保存ができます（治験判定会時の計測メモの手間がかかりません）
各種臨床試験ドキュメントの作成支援：
放射線科医師、技師が気軽に使用している用語”ヘリカルCT”を正式用語として簡単に手順書に記載してよいか、判断できますか？
リジットは、要求される検査ドキュメントの作成を医学専門の知識を活かし、バイアスなく支援いたします。
リジットは、治験の機密事項を厳守し、製薬企業様の許可なく大学や研究所の著名な研究者に全権委任するようなプロトコル作りはいたしません。著名な研究施設ほど、大学オリジナルなプロトコルや放射線技師独自の意見がバイアスに入るためです。
また、製薬企業様は、”イメージングによる治験専門のエキスパート”の判断なく、研究施設のプロトコルや意見をそのまま採用することは非常にリスキーです。
リジットは、CT, MRI, PET,放射線治療とImaging CROの役割を熟知したエキスパートが、厳密な国際学術調査による治験対象症例に最適な標準画像撮像プロトコルおよび画像解析法を提示します。
リジットは、他社とはここが違う !
あらゆる装置の異なる専門用語を正式名称を用い国際的承認レベルのプロトコルおよび論拠のリファレンス書類を提示します
治験プロトコル実行前の整合性チェックへの参画：
製薬会社やImaging 各サイト用のマニュアルや撮像フォーム作成、画像解析ラボへの適切な指示によって
撮像プロトコルの高い整合性を維持します。
リジットは、他社とはここが違う !
臨床経験15年以上の撮像のプロフェッショナルが治験実施施設で、トレーニングを行い、高い整合性を維持します
クリニカルサイトとの国際標準手法によるファントム実験サービス：
リジット社は、各種医療画像診断機器（CT,MRI,PETなど）用の欧米における国際的な認証規格のファントム（画像品質管理のために実験器材）を用いて、検査の前の装置の品質の整合性を論証なある定量解析手法によって医療機器の保証報告書を作成いたします。
リジットは、他社とはここが違う !
CatPhantomを用いたCT装置の品質管理、COPDgene Phantomを用いたCOPDのためのCT装置の品質管理などプロの品質管理を提供
CatPhantomやLung COPD Phantom:etc リジット社の豊富なファントム実験経験をベースに高い品質結果レポートを提供。
疾患に応じた幅の広い読影診断の専門医のご紹介：
プロトコルの目的に応じて大学病院、読影センター、臨床実地機関より適任の読影医師を紹介いたします。
リジットは、他社とはここが違う !
日本医学放射線学会、日本放射線技術学会、米国放射線学会など豊富な学会情報からスペシャリストとして適任者を選任いたします
医用画像データ収集、マスキング（匿名）サービス：
リジット社では、北米放射線会議の情報委員会で規定する米国のメディカルイメージングリソースセンタの臨床試験専用のDICOMマスキング（匿名化）ソフトウェアを使用し、治験専用の論証なある完璧なマスキングツールを提供します。これは、DICOM国際標準化委員会、ワーキンググループ18（治験に関するDICOMの秘匿プロファイリング）の規定に沿った、リジット社のみが提供する治験時における唯一の論証の提示できるDICOM匿名化ソフトウェアとそのトレーニングサービスです。さらに、これによって収集された画像群は、中央サーバで高いセキュリティ機能をもった遠隔画像配信システムで管理いたします。
リジットは、他社とはここが違う !
リジット社は、汎用のDICOMビューワやサードパーティが独自に作成したDICOMヘッダの匿名化ソフトウェアは使用しません。
リジット社は、DICOM画像による治験専用の国際規則に沿った専用マスキングソフトを使用します
製薬企業様は、申請資料の審査および承認の最終判断を行う医薬品機構，審査センターおよび厚労省審査管理課に、DICOM規格による 治験マスキングのための国際標準の様式に則った資料とともに、個人情報の保護が正しく行われたことを証明できます。
この国際標準によるDICOMの治験のためのマスキング指導は、国内では、株式会社リジット社のみが有するサービスです。（製薬会社様のお使いのソフトウェアがDICOM Supplement 142の治験のマスキングの規格に沿った匿名化をしていなければ、もしくは、どのような匿名化をしているのか、わからなければ、リジット社までご連絡ください。弊社で御調べいたします
治験のデータ品質維持のための対策サービス：
標準業務手順書(SOP: Standard Operating Procedures)に基づいて、画像評価を執行いたします。
リジットは、他社とはここが違う !
リジット社は、Imaging CROを専門とした会社の業務コンサルタントもいたします
論証に基づいた医用画像解析手法の提案：
リジット社は、疾患に対する画像解析手法を、厳密な文献・学術調査による論拠に基づいて提示し、その解析に適格なソフトウェアを提供いたします。画像解析業務は、リジット社とタイアップしたコアラボで、数百、数千の症例数であっても画像解析を定められた期間内で整合性のある解析バックグランドの下でデータの解析結果報告書を提出いたします。
リジットは、他社とはここが違う !
リジット社の医用画像解析は、大学・大学病院、国立研究所などの専門の研究所とタイアップして最適な画像解析を提示します
お見積りと購入の問い合わせは、株式会社リジットまで：
リジットSSL暗号化問い合わせフォームへ
