エキスパートによる治験マスキングサービス(ウェブサイト変更:ここをクリック）
HIPPAおよびDICOM Working Group18ルールに則った真の治験画像マスキングサービス
Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)
Supplement 142:
Clinical Trial De-identification Profiles
リジット社の治験マスキングサービスは、北米放射線会議(RSNA）推奨の国際標準のマスキングソフトウェアを用いて治験マスキングサービスを行っています。
(DICOMの匿名化ソフトそのものは薬事対象には該当しません）
治験における画像マスキングの特徴
・シリーズ/画像毎にマスキングを行え、オリジナル画像自身のマスキングとマスキングされたコピーの生成の両方可能
・DICOM転送構文のエラーを防ぐために、強制的に暗黙的VRリトルエンディアンコードに書き換えることができます
・ファイルのリネーム名を”SOPInstanceUID値”に置き換えることができます。
・匿名化のプロセスの間に生ずるイベントを監視できます。
・不適当なVRsを持っているDICOMオブジェクト中のあらゆる正確なエレメントだけを抽出します。
・赤色のエレメント記号表示によって、不適当なエレメントがあれば隔離機能をコールします
治験画像のマスキングのルール
DICOMルールのエキスパートが、治験の画像マスキングをしていますか？
画像のマスキングを行う際、被験者の特性に直接係わる情報ではないDICOMエレメントも削除される場合もあり、いくつかのやり方で、被験者と同定しうる情報や画像そのものの情報をリカバリ―することもあります。
臨床試験を進めるにあたり、不必要であれば削除されてきた、例えば、治験の撮像プロトコル、品質管理や解析のための特定の情報を保護することも重要です。
これらの規則は、従来では、HIPPA（Health Insurance Portability and Accountability Act: 医療保険の携行と責任に関する法律)に基づいて個々のIRB(Institutional Review Board: 治験審査委員会)が決定することが多いのが現状ですが、治験実施施設ごとに、統一された被験者の画像情報の匿名化はされていない状況あり、それが、時には、個人情報保護の致命的なエラーをもたらし、治験実施の大きな障害となることもあります。
リジット社は、説明の不十分な治験マスキングツールやDICOMビューワを使って闇雲にマスキングするような危険なサービスはいたしません。DICOMルールのエキスパートが、製薬会社などの依頼者と十分な説明とトレーニングを行いマスキングサービスをしますので、製薬企業やImaging CRO様などは、マスキングのルールを十分に理解し、安心して治験の画像データを使用することができます。
治験における画像のマスキングのお問い合わせは、株式会社リジットまで：
